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分析:中药组分技术给新药审评工作带来的挑战

时间:2021-12-19 03:12 点击次数:
  本文摘要:中药活性成分的研究是中医药现代化最重要的内容,对已经上市的中药品种开展二次研究开发,通过成分配伍和优化设计,在细胞、分子各药理水平上说明了中药药效物质的基础和机制,阐述了中药活性成分。国家食品药品监督局副局长吴珍表示,目前中药开发过程中新兴的中药组成技术不会给中国传统中药产业的发展带来新的变化,也会给国家药品监督部门的新药审查带来新的挑战。 这是记者10日在天津举办的天士力现代中药论坛上了解到的。

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中药活性成分的研究是中医药现代化最重要的内容,对已经上市的中药品种开展二次研究开发,通过成分配伍和优化设计,在细胞、分子各药理水平上说明了中药药效物质的基础和机制,阐述了中药活性成分。国家食品药品监督局副局长吴珍表示,目前中药开发过程中新兴的中药组成技术不会给中国传统中药产业的发展带来新的变化,也会给国家药品监督部门的新药审查带来新的挑战。

这是记者10日在天津举办的天士力现代中药论坛上了解到的。天津中医药大学校长张伯礼院士表示,中药成分研究技术不利于科学说明中药的起点机制,制定科学的中药生产加工质量管理标准,也不利于中药现代剂型的研发和中药二次开发。目前,国内一些重点大学和大型中药企业已经开展了相关科研和药品开发。

吴珍说,随着组成中药等新技术的发展和应用速度的大幅度放缓,中国中药的现代化没有更幸福的未来。吴珍回答说,组成中药不仅给传统中药产业的发展带来了新的变化,也不会给国家药监部门的新药审查带来新的挑战。国家药监部门对组成部分中药发展思路十分赞同和尊重,但适应环境,积极开展企业更多服务需要一定的过程。

关于组成中药今后的发展,国家药监部门在药品监督管理和新药审查等工作方面需要补充和完善的过程。


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